制藥純水儲存分配系統(tǒng)的設(shè)計及選型

　　純水儲存分配系統(tǒng)在生物化工、生物醫(yī)藥、食品加工等領(lǐng)域扮演著重要角色，是工藝系統(tǒng)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，本文對純水儲存分配系統(tǒng)設(shè)備選型，以及系統(tǒng)設(shè)計進行了探討。

　　純水儲存、分配系統(tǒng)通常布置在潔凈房間內(nèi)。純化水分配系統(tǒng)服務(wù)于清洗機、注射水、純蒸汽制備系統(tǒng)等。純水儲存和分配系統(tǒng)主要由管線閥門、儲罐、衛(wèi)生型泵、循環(huán)回路、在線儀表、自動化系統(tǒng)等組成。在純水分配系統(tǒng)運行時，用6～12℃的冷凍水，通過雙管殼式換熱器，使純化水溫度保持在25℃以下。

　　當對于純水系統(tǒng)進行巴氏消毒時，通過使用3bar(g)蒸汽加熱雙管殼式換熱器，在2h內(nèi)將純水加熱到80℃以上。巴氏消毒結(jié)束后，先用壓縮空氣吹掃換熱器殼程管路，對換熱器降溫。再用6～12℃的冷凍水通入雙管殼式換熱器，將純水的溫度降至常溫。

　　純水分配系統(tǒng)采用衛(wèi)生離心泵，輸送純化水，經(jīng)過各個純水用戶后，返回到純水儲罐。在純化水流經(jīng)的整個回路中，在線監(jiān)測純水的回水壓力、TOC、電導率、溫度和流量。

　　如果在線測出TOC、電導率不合格，則不合格的純水將通過控制閥，排出純水系統(tǒng)。通過純水回路上的流量傳感器，控制衛(wèi)生型離心泵的轉(zhuǎn)速，并確保回路末端的純化水速度始終大于1m/s。

　　純水儲存分配系統(tǒng)管道設(shè)計原則

　　1、表面光潔度

　　管道內(nèi)壁應易于清洗，粗糙的管壁容易滋生微生物，風險較高。盡量采用機械焊接，并盡量減少焊口數(shù)量。ASME BPE中對管道內(nèi)表面拋光度做出了要求。機械拋光表面光潔度分為三個等級，分別是SF1\SF2\SF3;電拋光表面光潔度分別為三個等級，分別為SF4\SF5\SF6。表1為ASME BPE中對管道內(nèi)表面拋光度的要求。

　　2、死角液袋

　　在醫(yī)藥工程設(shè)計工作中，死角的存在將導致微生物滋生，在死角內(nèi)形成生物膜，污染純水系統(tǒng)，因此純水管路系統(tǒng)內(nèi)應避免死角。ASME BPE中規(guī)定，L是指“流動側(cè)主管網(wǎng)內(nèi)壁到用點閥門中心的距離”;D是指“非流動側(cè)支路管道的內(nèi)徑”，L與D的比值不能大于2，即滿足2D標準。更嚴格的管道設(shè)計中，采用T型隔膜閥，形成零死角系統(tǒng)。

　　3、純水系統(tǒng)完全放凈

　　在純水系統(tǒng)的最低點設(shè)置排凈閥門，當系統(tǒng)長時間不使用時，應排凈系統(tǒng)中的純水。工程上一般以不低于0.5%的坡度來設(shè)計純水系統(tǒng)水平管路。如果管路較長，管道的坡度可以設(shè)置為1%的坡度，確保整個系統(tǒng)全排盡。

　　4、在純水系統(tǒng)中，管道應盡量采用對焊連接

　　對于經(jīng)常需要拆卸的部件，可以采用衛(wèi)生型卡箍連接的方式。嚴禁在純水分配系統(tǒng)中采用螺紋連接的方式。另外，衛(wèi)生型法蘭連接的方式，也應盡量避免。

　　純水儲存分配系統(tǒng)部件的選型

　　1、貯罐大小

　　貯罐容積的選擇原則為：較小的貯罐容積滿足最大的工藝用水需求量。水機產(chǎn)水量大于工藝用水量時，水機產(chǎn)水多余部分需要通過貯罐進行貯存，用于調(diào)蓄水機產(chǎn)水富裕所需最大體積記為V1;當工藝用水量大于水機產(chǎn)水量時，產(chǎn)水不足部分需要由貯罐進行提供，用于補充水機產(chǎn)水不足所需最大體積記為V2;那么，為儲存純水所需要的最小貯罐容積為V1+V2。

　　注意盡量滿足以下原則：

　　貯罐循環(huán)周轉(zhuǎn)率：貯罐容積與輸送泵的流量之比。根據(jù)經(jīng)驗，貯罐循環(huán)周轉(zhuǎn)時間宜為0.5h，即每小時周轉(zhuǎn)2～3次。

　　系統(tǒng)置換周轉(zhuǎn)率：貯罐容積與制水設(shè)備的產(chǎn)能之比。根據(jù)經(jīng)驗，系統(tǒng)置換周轉(zhuǎn)時間宜為10～12h左右。

　　2、貯罐形式

　　在制藥用水系統(tǒng)中，貯罐分為立式、臥式兩種。通常情況下，優(yōu)先選用立式。因為立式貯罐的最低液位較高，方便輸送泵的設(shè)計。當儲罐的體積過大，單罐容積超過10m3時，并且制水間的屋面高度限制水罐高度時，考慮采用臥式水罐。貯罐又分為受壓貯罐和常壓貯罐。通常情況下，制藥純水系統(tǒng)的貯罐為常壓罐， 罐頂部設(shè)置反拱形爆破片。當貯罐采用過熱水消毒時，設(shè)計采用耐受一定負壓的罐體，防止過熱水冷凝時產(chǎn)生的負壓。

　　3、貯罐呼吸器

　　為了防止儲罐中的純水被外界污染，需要在罐頂部設(shè)置呼吸器。呼吸器由濾芯和套筒組成。濾芯的材質(zhì)為聚四氟乙烯，外部套筒材質(zhì)為316L不銹鋼。當純水儲罐進行巴氏消毒時，濾芯表面會有蒸汽凝液，大量的蒸汽凝液會導致濾芯堵塞，因此為了防止凝液堵塞濾芯，會在316L材質(zhì)的套筒外加裝電伴熱保溫套。

　　如果是采用臭氧消毒的方式，則沒有凝液堵塞濾芯的風險，不需要加裝電伴熱保溫套。濾芯長時間使用，會滋生細菌， 需要定期更換濾芯，因此純水儲罐頂部安裝2支呼吸器，一備一用，方便更換。呼吸器的通量選擇，需要滿足從貯罐流出的最大泵流量與最小回水流量之間的差值。

　　4、 貯罐噴淋球

　　儲罐中設(shè)置噴淋球的目的是始終保持儲罐內(nèi)壁淋洗干凈和潤濕完全。純水系統(tǒng)中的噴淋球分為固定式噴淋球和旋轉(zhuǎn)式噴淋球。固定式噴淋球相比旋轉(zhuǎn)式噴淋球而言，所需要的純水回水量大。旋轉(zhuǎn)式噴淋球則利用回水的壓力進行旋轉(zhuǎn)，淋洗純水罐內(nèi)壁。如果儲罐較大，則需要在罐內(nèi)安裝多個噴淋球。

　　5、換熱器

　　純水系統(tǒng)中換熱器的作用，主要是維持系統(tǒng)的溫度，以及對純水系統(tǒng)定期進行巴氏消毒。純水分配系統(tǒng)選用管殼式換熱器，通常采用3bar(g)的蒸汽對換熱器中的循環(huán)純水進行巴氏消毒。巴氏消毒結(jié)束后，采用壓縮空氣對殼程吹掃降溫;最后用6～12℃的冷凍水將純水溫度降至30℃左右。

　　6、水泵

　　純水儲罐底部需要配置衛(wèi)生型離心泵，泵的出口設(shè)計為45°排水角度，在泵底部設(shè)置排凈點，配置變頻電機。泵的前后都需要配置手動隔膜閥，方便拆泵檢修。衛(wèi)生型泵的葉輪采用全開放式，此種形式的葉輪清洗方便。

　　當用80℃以上的熱水對純水系統(tǒng)進行巴氏消毒時，要避免汽蝕現(xiàn)象的發(fā)生。為了防止汽蝕，要保證純水系統(tǒng)的實際汽蝕余量NPSHa大于必須汽蝕余量NPSHr。為防止管道內(nèi)壁形成生物膜，管道內(nèi)的純水應始終處于湍流狀態(tài)，所以所選的離心泵應能保證回水末段純水的流速大于1m/s。

　　制藥純水系統(tǒng)的潔凈程度直接影響到藥品質(zhì)量。純水系統(tǒng)的設(shè)計應圍繞著防止微生物污染，防止外界顆粒物進入純水系統(tǒng)的原則展開。只有嚴把設(shè)計質(zhì)量關(guān)，才能確保制藥純水系統(tǒng)符合標準，生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。